1.組織架構(gòu)圖

2.責(zé)任和/或職責(zé)描述

3.質(zhì)量體系程序(包括：質(zhì)量政策、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系手冊(cè)和程序，以及其它流程)

4.管理層審查記錄

5.內(nèi)部審核文件(審核計(jì)劃、報(bào)告等)

6.供應(yīng)商監(jiān)管文件(供應(yīng)商核準(zhǔn)程序/標(biāo)準(zhǔn)、已核準(zhǔn)的供應(yīng)商清單、供應(yīng)商評(píng)估記錄、持續(xù)表現(xiàn)監(jiān)督等)

7.文件監(jiān)管程序和記錄(包括記錄保管)

8.產(chǎn)品規(guī)格/要求

9.檢驗(yàn)要求說明、可接受的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和測(cè)試報(bào)告(包括IQC的階段、過程中和最終檢驗(yàn))

10.工作要求說明/每項(xiàng)生產(chǎn)工序的工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

11.生產(chǎn)日程安排/記錄

12.“事故”的界定和報(bào)告程序

13.產(chǎn)品召回程序

14.客戶投訴記錄

15.整改行動(dòng)報(bào)告(關(guān)于事故、內(nèi)部審核、投訴等)

16.追溯系統(tǒng)中的測(cè)試報(bào)告

17.設(shè)備維護(hù)文件(計(jì)劃、程序、記錄等)

18.監(jiān)督和測(cè)試設(shè)備的校準(zhǔn)(計(jì)劃、程序、記錄等)

19.清理日程安排和程序

20.已核準(zhǔn)的化學(xué)品清單，附帶相應(yīng)的品牌/生產(chǎn)商

21.有害物管控文件(受過培訓(xùn)的管控人員的名單、外部有害物管控機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式、有害物管控檢查記錄、投餌記錄，等)

22.整個(gè)生產(chǎn)流程的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”記錄/計(jì)劃

23.最終產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄

24.產(chǎn)品測(cè)試步驟/程序

25.實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告(包括涂料、涂層和非涂料部件中的鉛和重金屬、硬件、標(biāo)簽、最終產(chǎn)品，等)

26.夾雜物監(jiān)控記錄(如：金屬探測(cè)記錄、金屬探測(cè)器的日常敏感物檢查記錄，等)

27.斷針處理程序(如適用的話)

28.生產(chǎn)前會(huì)議記錄

29.程序控制計(jì)劃

30.培訓(xùn)(程序、培訓(xùn)需求和記錄)